翻乐股欧林生物金葡菌疫苗Ⅲ期达到主要终点券商测算适应症市场空间近10亿元

欧林生物(688319)的一项重磅疫苗迎来新进展。10月19日晚，公司公告于近日收到重组金黄色葡萄球菌疫苗（大肠杆菌）Ⅲ期临床研究总结报告。该疫苗用于预防闭合性骨折术后金葡菌感染的保护效力为73.25%，达到主要有效性终点。

值得一提的是，截至目前，国内外尚无同类产品获批上市。券商按特定渗透率假设测算，仅闭合性骨折对应市场空间便接近10亿元。

Ⅲ期主要终点达成

公告显示，该Ⅲ期临床试验采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计，以北京积水潭医院为组长研究单位，在全国66家临床中心同步开展，共纳入6014名受试者。用于有效性评价的全分析集（FAS1）纳入5849人，其中疫苗组2935人、安慰剂组2914人。

经临床终点事件判定委员会盲态判定，术后42天内共确诊47例金葡菌骨感染，疫苗组10例、安慰剂组37例。基于Cox比例风险模型，疫苗组相对安慰剂组的感染风险比（HR）为0.2675，95%置信区间为0.1331至0.5380；对应保护效力（VE）为73.25%，95%置信区间为46.20%至86.69%，单侧检验P值为0.0001。

在18至59岁、60至70岁两个年龄段及不同性别亚组中，以及在FAS1、FAS2、PPS等多个分析集和Cox模型、Poisson回归等多种统计方法下，结果均保持一致。公告称，该疫苗在不同年龄、性别人群中均具有明确的保护效力，敏感性分析结论稳健。

安全性方面，疫苗组相关不良反应总体发生率为40.85%，安慰剂组为23.13%，增量主要来自1级、2级轻中度、短暂且可预期的局部反应。3级及以上不良反应两组间无统计学差异，也未增加全身不良反应、重度及严重不良事件发生率。

免疫原性数据同步披露。该疫苗覆盖mHla、IsdB-N2、SpA5、mSEB、MntC五种抗原靶标，可同步阻断黏附定植、毒素分泌、免疫逃逸等关键致病环节。首次免疫后第14天，各抗原诱导的特异性抗体水平均显著高于安慰剂组，四倍增长率依次为90.97%、96.03%、81.23%、98.56%和93.86%，并维持至术后42天；首次免疫后180天仍显著高于安慰剂组。

研报测算适应症市场空间近10亿元

据公开资料，金黄色葡萄球菌是临床危害最严重的“超级细菌”之一，可导致化脓性关节炎、骨髓炎、脓毒血症、急性肺炎、心内膜炎等严重感染并发症，还可引发烫伤样皮肤综合征和中毒性休克综合征等全身性致死性感染。骨科手术患者，尤其是骨折手术患者，是金葡菌感染的高风险人群。

据称，欧林生物研发的这款疫苗属于1.1类创新疫苗，面向骨科术后感染预防需求。该疫苗于2015年6月取得药物临床试验批件，今年7月完成Ⅲ期揭盲。此次总结报告出具，意味着该品种完成了关键临床节点。

公司提示，疫苗后续仍需完成药学、药理毒理学研究，确定质量标准并完成商业规模生产工艺验证，方可申报上市许可，注册审批周期与结果尚存不确定性。

记者注意到，山西证券今年5月发布的研报测算，2030年中国闭合性骨折手术人数可能达到134万人；按24%的接种渗透率、每剂1000元、每人接种3剂计算，对应约32万名接种者、9.64亿元市场规模。山西证券进一步测算，若拓展至其他外科手术场景，在同样价格和接种程序下，每提升1个百分点渗透率，可增加约13.5亿元销售收入。

华安证券2025年11月研报认为，公司已围绕骨科专家沟通、临床路径及专家共识制定等开展商业化准备。现有吸附破伤风疫苗等上市产品持续贡献现金流，金葡菌疫苗则被视为公司创新管线中的核心品种。

随着Ⅲ期总结报告落地，公司后续上市申报、生产准备及商业化推进节奏将成为市场关注点。

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